制药工业中Campaign模式的价值：提高生产线效率与节省时间的优势分析

<线上配资平台>制药工业中Campaign模式的价值：提高生产线效率与节省时间的优势分析

在制药工业中，Campaign模式被定义为在整个活动期间对设备（与产品接触的设备部件除外）和环境的进行状态保持，并实现一定数量的批次生产。换句话说：

对于无菌灌装，与产品接触的灌装回路（如管路、针、泵等）在每批之间进行更换、清洁和消毒；但在生产多个批次内的整个活动期间，其它主要部件仍保持使用状态，灌装生产环境也不发生变化。

Campaign模式的价值很显然是提高整个生产线的使用效率，如下表：

量化了通过使用Campaign模式可能节省的时间。下面2图示例显示了10个批次的隔离器生产操作的顺序，包括Campaign模式和非Campaign模式。

当然，此连续生产模式带来节省时间的优势同时，也将过程中的风险由活动中的所有批次共同承担；因此在隔离器中执行的生产线部件、设备必须足够可靠网络隔离器有什么用，不应发生需要打开隔离器才能够解决的事故。在选择/设计灌装机时，应可能考虑Campaign模式的应用。

Campaign的持续时间和期间内的生产批数基于所需的生产能力进行评估。此外其持续时间与隔离器的环境性能也是相对应的，并且需要通过3次EMPQ（环境监测性能确认）和APS活动（无菌工艺模拟）进行验证，其间进行的无菌活动必须代表生产活动中必要的无菌操作。

在持续时间和批数的初始验证期间，APS和EMPQ通常一起执行。理论上，可以设想两种方法：“单步”法或“迭代”法。以一台灌装设备为例，其灌装回路配有CIP和SIP功能，其目标由制造能力决定，将在22天内运行9个批次的活动。如下图

下面两张图则显示了在每个方法中执行验证所涉及的不同活动的顺序。在APS中，两个APS“批”之间不执行CIP和SIP，只执行灌装回路的断开和重新连接。

如果使用一次性灌装回路，则可以选择：更换/处理每个APS“批次”之间的一次性灌装回路，以评估组装和拆卸操作对隔离器环境的影响；或者只是断开和重新连接同一个电路；取决于操作的复杂性和风险。

“单步”法

这样可以直接验证目标，而且直观上看可能会更快。但是在设备刚开始使用阶段，无论设备和操作人员都需要一个“学习”的过程来优化操作。换句话说网络隔离器有什么用，“单步”方法的验证只能通过连续进行3个22天的活动（9个培养基灌装批次）来确定制药工业中Campaign模式的价值：提高生产线效率与节省时间的优势分析，而对于刚投入应用的设备而言，在刚一开始的阶段这似乎很难实现，一旦发生需要打开隔离器才能解决问题的事件后，则此活动就会被中断。并且在整个验证时期内，无法生产任何商业批次。

“迭代”法

在这种“迭代”方法中，使用常规定期APS来建立必要的数据，以增加Compaign持续时间和批数量。减少最初几年生产计划中过早的活动“中断”（或不可能立即重启的中断）的影响。

由于在Campaign模式下生成的数据在多个批次之间共享制药工业中Campaign模式的价值：提高生产线效率与节省时间的优势分析，因此根据经验更容易将文档组织到不同的文件中，比如批记录将包含特定于批的数据，Campaign记录将包含来自同一活动的所有批共享的数据集。

Campaign期间与隔离器本身相关的数据（批次数、持续时间、设备连接、环境监测、压力、温度等）与相关联的手套完整性测试结果构成记录。如果此记录不完整且不符合要求，则不应该放行整个Campaign中生产的批次。

当然，并非所有事情都能顺利进行，因此有必要提前计划在发生可能挑战隔离器无菌状态的特定事件时所应采取的行动，例如：

对于设想的每种情况，必须制定一个决策树，以预测分析因果途径以及对批次和/或Campaign的影响（比如，如果活动应停止，明确是否需要提取额外样本……），这将避免以下风险：

总而言之，Campaign模式不是一个新的概念，已经在许多企业应用了很长时间，并证明了它的有效性。它允许隔离器生产线提高产量，实现快速盈利，同时不会降低生产单元的质量，并通过减少暴露于过氧化氢的频率来提高一些部件的使用寿命。

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文章摘译：La campagne on y gagne ! Le travail en mode campagne, une avancée sur la productivité des isolateurs.Octobre 2020网络隔离器有什么用，La Vague n°67，Congrès A3P

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